Yeni Başlangıçlı Tip 1 Diyabetli Hastalarda Baricitinib ve β-Hücre Fonksiyonu
Arka plan
Baricitinib dahil Janus kinaz (JAK) inhibitörleri, sitokin sinyalini bloke eder ve çeşitli otoimmün hastalıklar için etkili hastalık modifiye edici tedavilerdir. Baricitinib’in tip 1 diyabette β-hücre fonksiyonunu koruyup korumadığı belirsizdir.
Yöntemler
Bu faz 2, çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalışmada, önceki 100 gün içinde tanı konmuş tip 1 diyabetli hastaları 48 hafta boyunca oral yoldan baricitinib (günde bir kez 4 mg) veya eşleştirilmiş plasebo almak üzere atadık.
Birincil sonuç, 48. haftada 2 saatlik karışık yemek tolerans testi sırasında konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alandan belirlenen ortalama C-peptid seviyesiydi.
İkincil sonuçlar arasında glisemik hemoglobin düzeyinin başlangıçtan itibaren değişimi, günlük insülin dozu ve sürekli glukoz izleme ile değerlendirilen glisemik kontrol ölçümleri yer almıştır.
Bulgular
Toplam 91 hasta baricitinib aldı (60 hasta) veya plasebo (31 hasta).
Karışık öğünle uyarılan ortalama C-peptid ortancası seviyesi 48. haftada dakikada litre başına 0,65 nmol idi (çeyrekler arası aralık, 0.31 ila 0.82) ve baricitinib grubunda dakikada litre başına 0.43 nmol (çeyrekler arası aralık, 0.13 ila 0.63) plasebo grubunda (P=0.001).
Ortalama günlük insülin dozu 48 haftada 0.41 U günlük vücut ağırlığının kilogramı başına (%95 güven aralığı [CI], 0,35 ila 0,48) ve baricitinib grubunda günde kilogram başına 0,52 U (%95 GA, 0,44 ila 0.60) plasebo grubunda.
Glikolize hemoglobin seviyeleri plasebo iki deneme grubunda benzerdi. Ancak, glikoz ölçümlerinin ortalama varyasyon katsayısı düzeyi, sürekli glikoz izleme ile ölçüldüğü üzere 48. haftada plasebo grubunda %29,6 (%95 CI, 27.8 ila 31.3) ve baricitinib grubunda %33.8 (%95 CI, 31.5 ila 36.2).
Advers olayların sıklığı ve şiddeti baricitinib veya plasebo grubunda benzerdi. İki çalışma grubunda da ciddi advers olay görülmemiştir.
Sonuçlar
Yeni başlayan tip 1 diyabetli hastalarda, 48 hafta boyunca baricitinib ile günlük tedavinin, karışık öğünle uyarılan ortalama C-peptid seviyesi ile tahmin edildiği üzere β-hücre fonksiyonunu koruduğu görülmüştür.
DOI: 10.1056/NEJMoa2306691
yorumlar